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醫械科普

醫療器械技術要求!

作者:創始人 日期:2021-06-29 人氣:2525

  為規范醫療器械注冊管理工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》。

  醫療器械產品技術要求的內容應符合以下要求:

 (一)產品名稱:

產品技術要求中的產品名稱應使用中文,并與申請注冊(備案)的中文產品名稱相一致。

 (二)產品型號/規格及其劃分說明:

產品技術要求中應明確產品型號和/或規格,以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品,應明確各型號及各規格之間的所有區別(必要時可附相應圖示進行說明)。 [1]   對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

 (三)性能指標:

1. 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容(例如生物相容性評價)原則上不在產品技術要求中制定。

2. 產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。

3. 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求,不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

 (四)檢驗方法:

檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性,需要時明確樣品的制備方法,必要時可附相應圖示進行說明,文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產品,檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。

 (五)對于第三類體外診斷試劑類產品,產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

 (六)醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號(備案號)。擬注冊(備案)的產品技術要求編號可留空。

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