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無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么?

作者:創(chuàng)始人 日期:2023-01-30 人氣:1451

無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物,是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境,從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制,使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。

滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對(duì)的,只是把微生物存活概率減少到最低限度。當(dāng)前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6,即百萬分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用產(chǎn)品禁止重復(fù)使用,使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀,使其零部件不再具有使用功能,經(jīng)消毒無害化處理,并做好記錄。無菌類產(chǎn)品經(jīng)過滅菌處理,須在失效期年月內(nèi)使用。單包裝破損、護(hù)套脫落的,禁止使用,并做報(bào)廢處理。產(chǎn)品的使用必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程。產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度小于80%、通風(fēng)、干燥的室內(nèi)。


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